关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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