如何储存试验用药品？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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ku是什么单位

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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建筑工程飞行检查是什么意思

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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