医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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