体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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召回系统如何进行有效性评估？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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