医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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企业是否需要备案参比制剂？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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