微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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