生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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