关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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医疗器械注册关于样品的问题？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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