什么是急救药物?

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什么是黑盒测试？

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为什么需要集成测试integration tests？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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