什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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