如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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