人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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