关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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