《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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