请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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