ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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