敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

冷库验证需要验证哪些项目？

9541 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

5017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

1483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单向风速怎么测试？

7996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

7024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

3272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论