敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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