中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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人体临床试验通常分为几期？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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问 如何用 8D 进行根本原因的分析？

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问 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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问 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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问 8D报告如何实施？

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问 8D的适用的判断标准？

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问 8D理解之要点？

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问 8D与六西格玛有什么区别

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