第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 8D理解之要点？

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问 8D报告如何实施？

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问 如何用 8D 进行根本原因的分析？

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问 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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问 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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问 8D的适用的判断标准？

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问 8D与六西格玛有什么区别

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