第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 8D理解之要点？

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问 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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问 8D的适用的判断标准？

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问 如何用 8D 进行根本原因的分析？

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问 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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问 8D与六西格玛有什么区别

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问 8D报告如何实施？

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