《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

10946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

7571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP与CGMP两者有什么区别

4792 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

6886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

1598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

3462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学试剂按其用途分为哪几种？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用吸量管吸取溶液的方法？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

3817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线的检验？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论