一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 标准曲线如何检验？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 核酸提取的主要步骤是什么？

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问 滴定管使用注意事项？

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问 生物相容性有哪些测试项目?

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