医疗器械产品批记录填写内容要求？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PPAP过程要求是什么？

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

4294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

5018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

4300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线是否必须过原点？

5375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准曲线能不能长期使用？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是pH标准缓冲溶液？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ESBLs主要有哪些类型？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论