医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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NOM认证产品范围？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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