配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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