对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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怎样保证临床试验的质量？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 如何储存试验用药品？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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