产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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