MDR提出器械的可追溯性（UDI）？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2617: 浏览

MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:45

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；

UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；

UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）

包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。

UDI 发行实体由欧盟委员会指定。

过渡性：Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实施

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

968: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:45

更新时间: 2022-02-09 21:45

关注人数: 2 人关注

相关问题

企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？: 864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括的内容？: 2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械有哪些安全方面的担忧？: 2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？: 2030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械老化实验是在运输前做好，还是运输后做好？: 1637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？: 683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？: 3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？: 2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的放行包括哪些形式？: 1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？: 1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？: 1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?: 1976 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？: 2351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？: 2365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？: 1822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？: 3376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？: 1913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？: 2460 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1