医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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什么是医疗器械安规？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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