医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 有无惩罚措施？

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问 中心化监查的含义是？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 SFDA批件的内容？

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