回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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