“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR的主要变化？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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