对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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