压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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