企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

2508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

3168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入医疗器械？

9209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

3274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论