如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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