有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

522 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

型式检验与委托检验有何区别

6768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

4033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

6910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

2423 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

2132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论