为什么必须进行方法确认?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 化妆品中涉嫌存在违规宣称问题有哪些？

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问 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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问 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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问 化妆品中特殊化妆品如何区分

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问 化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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问 化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？

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问 进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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