质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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谁负责获得受试者知情同意书？

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如何入组受试者？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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如何将试验用药品发给受试者？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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