pH电极如何清洗？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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如何让问题有更多人回答？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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如何划分正畸丝的规格型号？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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标准曲线有效期的规定？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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