生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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