影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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