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如仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用,或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用, 不按医疗器械管理。示例:膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用(如抗菌作用),又具有医疗器械的作用,按药械组合产品管理。敷料的器械作用:用于创面护理,可物理屏障创面、吸收创面渗出液,为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理(关于药械组合产品注册有关事宜的通告,2009 年第 16 号通告),所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用,按医疗器械管理。
III 类:预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面(溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤)或者可被人体全部或部分吸收的。
II 类:不可被人体吸收的,接触以下创面,如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光 / 光子/ 果酸换肤/ 微整形术后创面,或无菌提供。
I 类:14-10-02 创口贴.2;14-10-08 液体、膏状敷料.3。