无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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