医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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什么是先期产品质量策划？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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