科室如何培训GCP？培训哪些人？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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