从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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