牙科车针产品注册单元应如何划分？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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如何检测某一类ESBLs？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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