医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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