1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 　 （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同； 　 （2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。 2．《医疗器械注册登记表》；    （1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同；    （2）“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致；    （3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。 3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《营业执照》副本复印件） 　 （1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内； 　 （2）《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明    （1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； 采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。 　 （2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。 5．产品使用说明书 医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：   （1）产品名称、型号、规格； 　（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式； 　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号； 　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。 6．注册产品照片 申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘   （1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。   （2）软盘中的内容应与申请材料相一致。   （3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。   （一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告 产品技术报告应包括以下内容： 　（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； 　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； 　（3）产品设计控制、开发、研制过程； 　（4）产品的主要工艺流程及说明； 　（5）产品检测及临床试验情况； 　（6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316－2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。 3．产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容：  （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；  （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；  （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 注：自2011年7月1日起，企业必须自身具备菌检及还应氧乙烷残留量检测能力，不得委托检测。 4．产品注册检测报告（原件）  （1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；  （2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；  （3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。 注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。 5．临床试验资料 临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明；  （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求： ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内； ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：  1）承诺符合上述临床试验豁免原则的说明；  2）已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书（包括登记表）复印件；  3）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容至少包括：  ①产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；  ②产品的作用机理和（或）工作原理；  ③产品的结构组成、主要材料、主要性能指标；  ④产品使用中的禁忌、警告内容  ⑤产品的制造工艺、消毒/灭菌方法（如有）、包装要求、储存条件、安装要求等；  ⑥与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料。  4）同类产品的临床试验资料，可提交以下两种资料之一，分别是：  ①该同类产品符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》的临床试验合同（协议）、临床试验方案和临床试 验报告；  ②省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。  如果是外文资料，应同时提交译文、原文及译文与原文内容一致性的声明。  注：对于《豁免临床试验产品目录》中的产品，可不提交4）项内容。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。  6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品.