1
关注
1150
浏览

若有源医疗器械需联合计算机使用,申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

sj314520 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-03 22:34

有源医疗器械配合通用计算机使用,计算机不作为产品的组成部分,但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述
产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件,其中硬件配置和网络条件应明确最低要求,软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外,还需明确计算机需符合医用电气系统(GB 9706.15)和电磁兼容(YY 0505)的相关要求。

关于作者

hs0911 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2023-09-03 22:34
更新时间
2023-09-03 22:34
关注人数
1 人关注

相关问题

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂?
是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备,还是说可以更换,做好确认即可?
体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品,那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?
口服固体制剂产品,用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢?
医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?
单独注册的主机和附件,注册证载明信息中已明确配合使用关系的,新增配合使用组合时,主机和附件的注册证是否均需进行变更注册?
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报?临床试验是否还需在中国境内进行审批?
如何通过标准操作规程(SOP)进行数据管理质量保证?
原料药用设定的包装包好后,为取样方便,将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察,这个纸板桶允许使用吗?