企业何时提出创新医疗器械审查？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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