欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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