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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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mdcg01 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-04 22:47

应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较,可选择临床广泛使用的、对相应适应证的疗效已得到证实并被公认的产品。


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发布时间
2023-09-04 22:47
更新时间
2023-09-04 22:48
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