医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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如何检验验证产品的安全？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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实验室内部校准与自校准的区别?

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材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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瞬转和稳转有什么区别？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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