ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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食品生产过程进行验证如何做？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 药敏试验有哪些方法？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 型式检验与委托检验有何区别

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问 什么是测量不确定度？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 怎样进行复检

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