ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 ‌树脂定性怎么检测？

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