对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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