关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2343 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过程业绩和质量目标有何关系？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

4502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是CLSI？

4113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测量不确定度？

2363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

4896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 COA品质检验报告是什么?

9394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品的检测报告有效期是多久？

4318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

4197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

4048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论