体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 什么是测量不确定度？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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