《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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