延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 什么是质量检验？

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问 什么是FIC？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 什么是CLSI？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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