口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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请教关于纯化水设备加药的问题

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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