肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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什么 PCPA 评审?

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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审核计划应包括哪些内容？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 EMDN是如何建立的？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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